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新冠疫苗兩天獲三國批件 國藥集團中國生物阿根廷臨牀試驗獲批!

發佈時間:2020-08-22

   8月21日,國藥集團中國生物新冠滅活疫苗國際臨牀(Ⅲ期)阿根廷共和國啓動儀式在京舉行。

   這是繼6月23日獲得阿聯酋臨牀試驗批件、8月20日獲得祕魯、摩洛哥臨牀試驗批件後,國藥集團中國生物取得的又一全球抗疫合作成果。國藥集團中國生物將與阿根廷埃里亞(ELEA)公司共同推動新冠滅活疫苗的研發和投入使用,爲構建人類衛生健康共同體攜手貢獻力量。

   國藥集團董事長劉敬楨在致辭中表示,中阿雖遠隔重洋,卻心繫彼此,新冠疫情下,我們同舟共濟、同心抗疫。相信,有中阿兩國政府和埃里亞(ELEA)公司的鼎力相助,國藥集團新冠疫苗Ⅲ期臨牀試驗一定能夠圓滿完成,爲助力阿根廷人民抗疫、鞏固中阿友誼、構建人類衛生健康共同體作出重要貢獻!

    阿根廷卫生部长吉尼斯·冈萨雷斯·加西亞博士在致辭中表示,我們長期以來一直在共同推進爲人類健康研製疫苗這一偉大事業。我對本次項目非常有信心,也非常期待看到一個良好的結果,希望在艱難時期很快可以過去,我們很快可以通過疫苗克服它。同呼吸,共命運,讓我們攜手推進抗疫這項事業。

   阿根廷駐華大使路易斯.克萊科勒爾在致辭中表示,雖然空間上距離遙遠,但是我們的心一直在一起。得益於阿根廷衛生部和相關藥監部門的快速推進,這次項目得到了批准。現場,路易斯.克萊科勒爾大使代表阿根廷政府向國藥集團中國生物頒發了Ⅲ期臨牀試驗批件。

路易斯.克萊科勒爾大使向中國生物董事長楊曉明頒發臨牀試驗批件

   中國駐阿根廷大使鄒肖力在致辭中表示,中國研發首個新冠滅活疫苗在阿根廷臨牀試驗正式啓動,這是兩國和兩國人民盼望已久的大事,是中阿抗疫合作的重要里程碑。新冠肺炎新冠病毒是人類共同的敵人,唯有各國團結合作方能得到最終的勝利。今天,我們通過互聯網跨越萬水千山共同見證中阿抗疫合作又一個新的成果、新的起點,共同迎接人類戰勝新冠病毒的黎明曙光。

    据阿根廷合作伙伴代表路易斯·阿尔贝托·金介紹,埃里亞(ELEA)公司旨在研發最可靠的產品,以始終關心人類健康與環境爲使命,在將疫苗引入市場方面更是有着悠久的歷史。埃里亞(ELEA)公司在生物技術、市場銷售等方面都處於阿根廷國內領先地位,同時在生產製造方面也實現了廣泛的全球合作。

   中國生物總裁吳永林主持儀式。阿根廷駐華使館公使馬西米連諾·阿拉尼斯·羅德里格斯,阿根廷ELEA公司代表,中國駐阿根廷大使館公參夏娣婭,國藥集團黨委副書記楊柳、副總經理曾兵、副總經理董增賀,中國生物管理團隊,國藥國際、國藥勵展、國藥財務公司、國藥股份、國藥器械等有關領導出席儀式。

   臨牀研究通常分爲三期。Ⅰ期主要評價安全性。Ⅱ期主要評價疫苗安全性和免疫原性,同時探索免疫程序。Ⅲ期主要在更大人羣範圍內評價疫苗的安全性和有效性。

   4月12日,中國生物武漢生物製品研究所研發的新冠滅活疫苗全球首家進入Ⅰ/Ⅱ期臨牀試驗。4月27日,中國生物北京生物製品研究所研發的新冠滅活疫苗也進入Ⅰ/Ⅱ期臨牀試驗。兩個疫苗的Ⅰ/Ⅱ期臨牀研究共入組2240人,6月16日和28日分別揭盲,結果顯示疫苗接種後安全性好,無一例明顯不良反應;不同年齡、不同程序、不同劑量疫苗接種後,均產生高滴度免疫應答。兩款新冠滅活疫苗在安全性、有效性等產品性能全面領先全球。

   在全力推進研發疫苗的同時,國藥集團中國生物積極發揮企業主體作用,在北京和武漢兩個生物製品研究所分別建設高等級生物安全生產設施。兩個車間產能合計達到2.4億劑。

   下一步,國藥集團中國生物將按照臨牀研究方案,穩步做好國際臨牀(Ⅲ期)試驗各項工作,持續推進與其他國家和地區的團結合作,爭取儘快在國內外上市,保證疫苗的可及性和可擔負性。

   國藥集團中國生物承載着中國生物製品行業100年的歷史,是中國最早生產牛痘、霍亂、流腦、百白破疫苗的企業,在消滅天花,消除脊灰,控制麻疹和乙型肝炎等歷次抗疫中是主力軍、先鋒隊,是中國生物製藥行業的奠基者。國藥集團中國生物擁有豐富的產品線,覆蓋人用疫苗、血液製品、醫學美容、動物保健、抗體藥物、醫學診斷六大生物製品領域。僅疫苗業務,年產能超過7億劑次,爲國家提供超過80%的免疫規劃疫苗,是全球五大疫苗供應商之一。

   在此次疫情防控阻擊戰中,國藥集團中國生物所屬北京、武漢、成都、蘭州、上海、長春六大生物製品研究所、中國生物技術研究院和天壇生物積極發揮科研主體作用,率先研發出新冠病毒核酸分子檢測試劑這個臨牀精準診斷的“探照灯”,率先提出康復者恢復期血漿療法這個重症患者救治的“压舱石”,率先研製出特異性免疫球蛋白這個治療新冠肺炎的“金钥匙”,率先研發出全球首個新冠滅活疫苗這個決戰決勝疫情的“杀手锏”,为疫情防控作出了突出贡献。