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關注|雙響炮!再爆100%! 國藥集團中國生物北京生物所新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨牀揭盲效果好

發佈時間:2020-06-29

國藥集團中國生物北京生物製品研究所

新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨牀

揭盲結果顯示↓↓↓

 

疫苗接種後安全性好

不同程序、不同劑量接種後

疫苗組接種者均產生高滴度抗體

0,21天程序接種兩劑後中和抗體陽轉率達100%

0,28天程序接種兩劑後中和抗體陽轉率達100%

   6月28日,國藥集團中國生物北京生物製品研究所與中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所共同研製的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨牀試驗盲態審覈暨階段性揭盲會在北京、河南兩地同步舉行。國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班、國家藥監局相關管理人員出席。

▲揭盲會北京會場

▲揭盲會河南會場

   這是6月16日武漢生物製品研究所研製的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨牀試驗揭盲後,中國生物新冠滅活疫苗臨牀研究獲得的又一重要數據。
 
   此次臨牀試驗爲隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨牀研究。4月27日,該新冠滅活疫苗獲得臨牀試驗批件,Ⅰ/Ⅱ期臨牀試驗在河南商丘同步啓動。 在河南省疾病預防控制中心的主導下,臨牀試驗現場克服了疫情帶來的重重困難,如期獲得新冠滅活疫苗2針接種後的安全性和免疫原性數據,爲我國新冠疫苗研發提供了科學、可評價的臨牀研究數據。

▲北京生物製品研究所新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨牀試驗在河南商丘進行

   此次研究旨在評價新冠滅活疫苗在18-59歲健康受試者中,按照低、中、高劑量和0,14天、0,21天和0,28天不同程序接種後的安全性和免疫原性,重點關注疫苗接種後的細胞免疫變化情況,探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內抗體水平的變化趨勢。截至目前,Ⅰ/Ⅱ期臨牀研究受試者共1120人,已全部完成2針次接種。
 
   此次臨牀試驗方案經過了周密設計,揭盲過程科學、嚴謹。相關專家表示,疫苗接種後顯現了良好的安全性和免疫原性,接種疫苗 組受試者均產生高滴度抗體。參考既往同類產品,結合已有人體數據,初步提示本次研發的新冠疫苗安全有效。
 
   中國疾病預防控制中心主任高福、中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所黨委書記武桂珍、所長許文波和病毒病應急技術中心主任譚文傑,河南省疾控中心主任郭萬申、副主任趙東陽、研究者夏勝利,鄭州大學公共衛生學院施學忠教授、楊永利教授,中國生物董事長楊曉明、黨委書記朱京津、總裁吳永林、副總裁張雲濤、臨牀醫學中心副主任楊雲凱,北京生物製品研究所所長王輝等出席揭盲儀式。梁園區疾控中心、河南恆益等合作機構共同見證。

▲國藥集團中國生物位於北京的全球最大新冠滅活疫苗生產車間

   在推進疫苗研發的同時,中國生物以戰時速度推進高等級生物安全生產設施建設。4月15日,北京生物製品研究所建成了全國首個、唯一的高等級生物安全生產設施,投入使用後新冠疫苗產能將達到年產1.2億劑。

 

   此前,頭炮已經打響:中國生物武漢生物製品研究所研製的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨牀試驗盲態審覈暨階段性揭盲會於6月16日在北京、河南兩地同步舉行。揭盲結果顯示,疫苗接種後安全性好,無一例嚴重不良反應;不同程序、不同劑量接種後,疫苗組接種者均產生高滴度抗體;0,28天程序接種兩劑後,中和抗體陽轉率達100%。

 

   中國生物武漢生物製品研究所、北京生物製品研究所分別研製的新冠滅活疫苗,在Ⅰ/Ⅱ期臨牀試驗中對不同年齡、不同程序、不同劑量、不同針次的研究結果,均有較爲完整的呈現。這也是迄今爲止研究時間最長、數據最全面、效果最理想的新冠疫苗臨牀研究結果。

▲國藥集團中國生物新冠滅活疫苗國際臨牀(Ⅲ期)阿拉伯聯合酋長國啓動儀式在中國北京、武漢、阿聯酋阿布扎比三地舉行

 
   疫情防控形勢仍然複雜嚴峻,通過疫苗預防和控制新冠疫情迫在眉睫。6月23日,國藥集團中國生物新冠滅活疫苗國際臨牀(Ⅲ期)阿拉伯聯合酋長國啓動儀式在中國北京、武漢、阿聯酋阿布扎比三地舉行,開啓了新冠疫苗國際合作新篇章,對於推動疫苗早日投入使用、造福人類,邁出了關鍵一步。
 

   作爲國內歷史最久、研發實力最強、生產品種最多、產量最大、惠及人羣最廣的中央生物醫藥領軍企業,國藥集團中國生物在此次新冠疫苗研發中:

★ 啓動時間最早、研發速度最快、研發投入最多、研發實力最強;

★ 臨牀試驗樣本量最大、臨牀前預測試人數最多、臨牀試驗數據最理想、進入國際臨牀Ⅲ期最快;

★ 生產工藝最先進、生產設施最精良、生產產能最大、質量管控最嚴格;

★ 產品質量最可靠、產品認可度最高、產品國際認證最多、產品出口量最大。